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鹰爸工坊
2020-03-11 17:17

(原创)关于医疗器械类产品出口CE认证的那些事

为什么写这篇文章?

因为最近有好多的小伙伴们都放弃了国内目前混乱不堪的市场,把眼光转向了国外。结果就是被各种的认证标准弄得懵圈。鹰爸我呢,也被小伙伴们不断重复地提问弄得有点崩溃,索性一次性把自己知道事情写出来,给大家分享吧。 

这篇文章的目标人群:

想要做医疗防护类产品出口的厂家或者个人。

不浪费时间,请看正文。

更新时间

为了让小伙伴们能拿到最新的消息,文章内容需要完善,我会持续把知道的内容更新上来,本文最后的更新时间为:2020年03月14日22点00分

由于有好多小伙伴们反应这篇文章太长了,所以我写了一篇如何简单的判断真假CE的文章请看:

(原创)一个简单的CE认证判断方法


(原创)一个简单的CE认证判断方法(原创)一个简单的CE认证判断方法https://ask.imiker.com/question/312384


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各位亲爱的小伙伴们,大家好阿。

最近几天接到了很多朋友咨询都是在准备着医疗防护用品的出口的事情。目前接到最多咨询的是口罩和额温枪,其他的东西也陆续有来,我看看具体的时间安排,看看能不能再写一篇,或者干脆来个系列文章。

由于目前疫情在世界各地都处于蔓延趋势,好多有资源的小伙伴们都磨刀霍霍,准备大干一场。然而,很多刚进来的小伙伴们其实都不算是医疗器械或者防护用品的专业户。各种认证词语满天飞,大家的各种懵圈。大家仅仅知道出口需要认证,这也给了很多的“认证李鬼”们有了生存的空间。

在我这短短的几天里面就接到超过100个电话,询问关于出口认证的事情,我觉得有必要直接写一篇文章来跟大家讲讲什么才是真正的“有效认证”。好了,废话不多说,直接进入正题吧。 

有效认证机构 

这个是非常重要的,不是具有真正公信力的第三方机构出具的认证,其实和鹰爸我自己用打印机打出来的所谓第三方CE认证其实没有任何本质上面的区别。

国际上真正通用的有公信力有权威性的第三方机构就是SGS,TUV, DNV和BSI这四家机构了。当然正规但不出名的小机构也是有的,鹰爸我会教大家如何辨别的。

所以大家赶紧看看,如果大家手头上拿到需要花“大价钱”的认证不是这四家出的或者正规小机构出的。那么与其花钱,还不若给鹰爸我发一个红包,然后鹰爸把企业自我声明的模板发给你,然后你打印出来呢。

因为企业的自我声明在出口欧洲的法规上面是完全允许企业做“自我声明”(Self Declaration)的。

这是因为欧洲法律体系是以“无罪推定”为底层思考逻辑的:“只要检方不能证明你是有罪的,那么你就是无罪的”。这和亚洲自古以来普遍的以“有罪推定”作为法律底层思考逻辑是相反的:“你凭什么说你没有罪?拿出证据来!” 

所以如果你真的要走“自我声明”这条路,那么一定要确保你的东西真的是合乎欧盟法律体系,否则一旦你这个“Self Declaration”发出去后,后来却发现产品不合格,那么对于你、厂家和其中参与的所有人来说会是一场巨大的法律灾难。

口罩

欧盟

口罩出口至不同的国家,所适应的法规是不一样的,比如欧盟市场,对口罩的管理分为两个主要区别:个人防护和医用口罩,个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。

1.医用口罩:

对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:Type1\TypeII\Type IIR。按照欧洲医疗法规2017、745/EU的要求,口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态,认证的模式不一样。

1)医用非无菌:走自我符合性声明的路径,找正规权威的公告机构出的CE符合性声明,实在不行,企业也可以宣称自己的产品符合欧盟的法规要求(唯一不足的是公信力不够,另外就是法规不清楚,内容写得不全面或不准确,有潜在风险),具体办理流程如下:

编写CE MDR技术文档 ===>找欧盟代表===>编制DOC===>做欧洲的产品注册;

2) 医用无菌:口罩和防护服如是无菌,在欧盟是1s的产品,办理流程如下:

建立13485质量管理体系==>编写CE MDR技术文档==>找欧盟授权代表==> 取得公告机构颁发的13485和CE证书

2.防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令PPER的要求,防护口罩属于复杂设计的产品,出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书,认证需要的资料包括:

  1. 产品的型式实验报告

  2. 技术文件评审

  3. 工厂质量体系

  4. PPE认证

美国

美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
1. 医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为:
        1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
        2)准备510K文件,提示FDA审核
        3)FDA发510K批准信
        4)完成工厂注册和器械列名
        5)产品出口

其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:

I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;

II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2.防护口罩
   NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。

NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂,包括:  
       1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试
       2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告
       3)工厂检查
       4)核发证书

3.去美国,澳洲,巴西,日本 ,加拿大的医疗产品,建议直接做MDSAP,一次认证,多国通用,产品出口时不需要再去当地国备案和注册了,但周期长,最快需要6个月左右,不一定适用于现阶段的防疫产品。

韩国

口罩在韩国属于二类医疗器械。产品在注册的时候走的是KFDA registration的流程。质量管理体系是KGMP,直接做13485认证,能快速通过KFDA的产品注册。

其实不管是哪一个国家或者地区的标准,其实口罩测试分为两种:

  1. 核心能力测试:

    1. 呼气阻力测试

    2. 呼气阀泄露测试

    3. 吸气阻力测试

    4. 过滤效率测试

  2. 非核心能力测试:

    1. 生物负载

    2. 细胞毒性测试

    3. 皮肤刺激

    4. 。。。。。。(该国家或者地区认为需要测试的项目)


防护衣

这类属于个人防护设备。主要认证有2种,一种是内销,一种是出口。

内销:

内销的个人防护口罩/防护衣只要符合GB2626-2006标准即可,在产品做完测试就可以在产品包装上面标明了。

出口:

这类产品出口的认证主要有两个地方:美国和欧盟

美国

出口美国的个人防护口罩/防护衣需要做NIOSH认证,主要测试这些个人防护口罩/防护衣是否符合42CFR Part 84里面的内容。

欧盟

出口欧盟防护服类的比去美国的更加复杂,不但需要做PPER CE认证,而且其中需要包含Module B和Module D了。而且整体认证的过程需要满足PPE regulation中的(EU)2016/425。

Module B

这里面就涉及到了2个方面,一个是做EN149的测试和技术文件审评。如果在这里面贵公司有其他有公信力的公告机构出具的Module B的证书,那么整个认证流程可以加快。如果贵公司想从我们合作伙伴SGS拿Module B的证书,必须先和CBE签署Module D的合同,在SGS PPE部门拿到合同后,才会接受贵公司对Module B的需求。

SGS提供的EN149测试测试实验室有两个,一个在比利时,一个在印度。比利时实验室的税前费用是USD4000/pack,印度的是USD10000/pack,周期是30天。

 Module B的技术文档评审有NB0598审阅,周期一般为3-6个月。

Module D

只有Module B完成以后,厂家才能进入Module D,Module D的审核内容和ISO9001类似。

看到这里,我不知道你是什么感觉,是不是觉得真的太复杂了呢?其实鹰爸我也是这么觉得的,所以我们团队就邀请了全球最具有权威性的四大认证机构之一的SGS相关人员来给大家做介绍及科普。以上的内容也是我从SGS专业认证团队里面学习到的冰山一角。

如果您是工厂,真的想要做出口,那么还请和我们团队的合作伙伴SGS直接联系,只要你说是“鹰爸工坊”介绍来的,他们会给根据您具体的情况,给予专业的意见以及帮助的。


如何分辨有效的CE体系认证


如何分辨您手头上的所谓CE认证是真的“李逵”还是“李鬼”,其实非常简单。

只需要注意每一张认证上面的三个信息就够了。

有效的CE体系认证


ce认证.png
  1. 这里的信息标示的是这个证书是做什么用的。上图表明持证公司得到了SGS的欧盟的全面质量管理体系认证。

  2. 拥有此证书的企业符合了欧盟法律中的Directive 93/42/EEC on medical devices。 没有这个法令的证书都是山寨证书,和鹰爸自己打印出来的没啥区别。

  3. 1639这个号相当于出证机构的公告机构号,每一个合法的认证机构都有一个欧盟颁发的公告机构号。整个欧盟承认的合法认证机构到2020年3月11日18点40分总共也就2856家。没有这个号码的CE认证在欧盟是不被承认的。至于你所找的机构是不是欧盟的公告机构,请点击下面这个链接自己去查一下吧。

    欧盟CE认证机构查询库欧盟CE认证机构查询库https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main


无效的认证


常见山寨认证-1

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常见山寨认证-2

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常见山寨认证-3

山寨3.png


有效的符合性声明


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这个也就是类似我们国内的检测报告了。上图是SGS提供的模板,重点在于这个报告是不会写检测标准号,只会写法规指令,而且只有写两个,要么是93/42/EEC,要么98/79/EEC,除这两个外,其他的请自我想象。


“合法”的CE产品检测报告

想了半天,最终采用这个题目,原因在于目前的情况很难界定这个CE是否真的“有效”。让我们先看图。

测试报告.png

在咨询过专业人士后,得出来的结论是:

“这个是代理国外的品牌来国内检测的机构,不是做医疗器械检测和认证的,他们主要做电子电器的检测和认证,和医疗器械的不一样。”

至于合法性,专业人士的回复是:

要看他们出口去当地国的产品怎么注册和宣称的,如果是医疗产品,应该要有13485和CE证书。除非疫情期间,对方降低要求。”

看到这里的小伙伴们,是不是有种吐血的冲动?这或许就是好多厂并没有CE认证就敢说自己产品有CE认证,有电子产品的CE测试报告就敢说自己是CE医疗器械认证的主要原因吧。

“差不多就行了!” 这是我听到过最多的话。

现在之所以会变成全球性的问题,“差不多”这三个字要付很大的责任。


结论

其实CE认证是一个欧盟推出来的全面质量管理体系系统,不仅仅是做检测报告就可以了。其中涉及到做技术文档,内部的品质管理系统,是认证机构在帮助企业真正建立起一套符合欧盟标准的质量管理体系后,验厂合格后才能颁发的一个全面性的证书。

至于短期,或者一次性符合性证书的话,其实也是需要做检测的,也是需要做技术文档的,针对该次的报告和提供的技术文档进行评审,最后给厂家发一个CE符合性证书,就相对来讲,没有CE的正式证书那么严格。

专业的事情专业的人来做,所以在选择认证机构这件事情上面,小伙伴们还请审慎选择。


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国际四大认证机构简介

SGS

SGS简称瑞士通用公证行,该集团创建于1878年,是全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导者和创新者,是公认的质量和诚信的全球基准。SGS集团在全球拥有2,600多个分支机构和实验室,97,000多名员工,构成全球性的服务网络,是目前全球规模最大的第三方认证机构。

TUV

TÜV (德语发音:[ˈtʏf]; 德语:Technischer Überwachungsverein, 英语:Technical Inspection Association),意译为德国技术监督协会,是德国检验产品安全与环境安全的非官方组织,业务范围包括检查工厂、机动车、能源设施、游乐设施、设备与产品。其许多独立分支机构也负责能源与交通的概念研发、环保问题解决、标准认证等。

DNV

DNV GL是一家国际认可的注册商和分类协会,总部位于挪威的霍维克。该公司目前在全球100多个国家/地区拥有约14,500名员工和350个办事处,并为海事,可再生能源,石油和天然气,电气化,食品和饮料以及医疗保健等多个行业提供服务。 它由该领域的两家领先组织(挪威的Det Norske Veritas和德国的Germanischer Lloyd)合并而成,于2013年创建。

BSI

BSI 英国标准协会 成立于1901年,并于1929 年获得英国皇家特许,成为世界上第一个国家标准机构,同时也是国际标准化组织 ISO 的创始成员之一。

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最后,如果您是工厂,真的想要做出口,那么还请私信我吧。

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鹰爸工坊 谁在评论里提醒下这位作者,懒得连名片都没填写。
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鹰爸工坊

07年毕业于Otago的信息系,之后来参与制作做smartpayroll的原型。回国后一边考着各种证件,硬生生地从一个信息分析员,程序设计师变成了拿到牌照的视光师,心理咨询师,目前从事教育,市场开发。

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