目前在疫情期间，进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质，符合以下标准的N95口罩，可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程，快速投入使用。

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最近经常有客户问: 同一家医疗器械企业每次出口不同医疗器械是否需要再注册FDA？我回复一下。 医疗器械FDA注册是针对企业的注册，一个企业对应一个注册号，也会有企业生产的相关医疗器械产品信息记录，只要该医疗器械企业已注册了FDA号，则其所生产的所有医疗器械出口美国都可用这FDA注册号，都通用。因此，一家医疗器械企业仅需注册登记一次，申请一个FDA注册号即可，但要注意后期更新注册维护，否则无法保证原有FDA注册号长期一直有效。

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从2003年12月12日起，凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在FDA注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行。其次，医疗器械在运到美国港口之前，必须提前向美国FDA做货运通报（简称PN，Prior Notice）。 对美国FDA规定不熟悉的企业，若不立即履行FDA注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ，并且取得厂家注册号码。

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欧盟开启防疫用品的绿色通道。

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重要提醒:口罩出口美国的朋友请注意，很多客人把外科口罩当成普通口罩注册FDA，这两天新增了几十个企业按I类豁免510K注册。 现在美国已经启动海关电子动态筛查系统，很可能有被扣押的风险，请务必注意！不要抱侥幸心理！外科口罩和非外科口罩是有区别的！

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2020年做认证检测国家补贴明细

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春三月，好兆头

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红色钱江水。

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哈萨克斯坦，吉尔吉斯斯坦，亚美尼亚5个国家，提示即将出口上述产品到5个成员国的厂商在2020年3月1日之前除了获得EAC认证以外，还需要获得 RoHS DOC方可进入当地市场。请大家周知。