就像鹰爸在👇️这篇文章里面讲到的，
（原创）我是民用口罩厂，到底要不要做真CE认证？（原创）我是民用口罩厂，到底要不要做真CE认证？https://ask.imiker.com/question/314455
小伙伴们对FDA的咨询还是让我觉得还是写一篇吧，大家在提问前请先阅读，然后在提问吧。
首先我要说的是：
那鹰爸你说，市场上面的FDA证书是哪里来的？
总的来说，FDA的认证分为两种，一种是拜码头式的注册制，另外一种的是审批制的。
对于绝大多数的一类产品，FDA只需要厂商去列个名。
本质上也就是拜个码头，告诉FDA，在美国，我们这个厂在美国是有联络人的，有事请找我们在美国的联络人。
在列名前，还需要做一个DUNS申请，然后要申请付费ID，最后再去FDA官网登记就可以了。
按照这个列名的流程走的这种一般是“民用口罩”，普通防护品，不是目前急需要的防疫品。
鹰爸知道有些国内企业，而且还是大型国企把医用口罩按作一类去列名。
但事实上医用口罩在FDA的认证中是属于二类医疗器械，是需要要做510(K)的申请，通过后才能在美国合法的销售的。
凡是被查到把二类医用口罩按作一类去列名的口罩厂商，被查到了，那就是想要“领盒饭”的节奏啊。
鹰爸现在就想知道，那么多在国内以1.2/个，1.6/个拿着一类列名的口罩目前在美国是怎么销售的？难道是靠发朋友圈吗？
下面就是当真正完成FDA注册后，取得的文书：
以上就是关于FDA认证的简单说明，如果其他的问题，还请尽量使用米课圈的问答系统。因为好多小伙伴们的问题几乎是一样的。
我们都在同一条船上，大家加油。
鹰爸工坊
2020年03月18日10点15分
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07年毕业于Otago的信息系，之后来参与制作做smartpayroll的原型。回国后一边考着各种证件，硬生生地从一个信息分析员，程序设计师变成了拿到牌照的视光师，心理咨询师，目前从事教育，市场开发。
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