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marshayuan
2025-06-04 16:34

欧盟医疗器械注册证明CE-MED认证要的资料

欧盟医疗器械注册证明上TEMU平台,要求提供 EUDAMED #CE认证,

对应测试指令包含 (EU)2017/745或93/42/EEC.

那么这类产品资质就涉及到以下8种资质要求

1.欧代协议,

2.西班牙卫生部注册要求(可在线免费查询),

3.企业SRN号早请,

4.产品UDI申请,

5.EUDAMED 数据库产品UDI登记,

6.应付注册使用的产品技术文件,

7.DOC符合性声明及注册涵,

8.中国物品编码中心GS1帐户,

处理周期: 3-5周左右完成。

请用户选择有资质,有信誉的机构出证。

CE-MED证书.jpeg
EUDAMDE.jpeg
I类医疗包含的产品.jpeg
I类医疗产品要求的指令_EU_2017-745或_93-42-EEC.jpeg


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