口罩的CE认证该怎么做？

第一点：先了解口罩的认证模式

在欧盟市场里面，口罩分为两种，一种是医用用途，一种是非医用用途，也就是说企业宣称口罩的使用用途是在哪一块，如果是在医用用途那么也有灭菌跟非灭菌之分，如果不是用在医用用途那就都是属于非医用，不同类型的口罩做CE认证，测试标准跟认证模式都不一样，所以企业需要先了解自己的口罩到底怎样来做CE认证才是正规合法的。

非医用口罩认证法规：（EU）2016/425 认证标准：EN 149

非医用口罩认证模式：

Module B/EU-TYPE 型试检验

Module C2 年度监督随机检查

Module D 生产过程的质量保证

非医用口罩完整的CE必须要有Module B Module C2证书，或者Module B Module D证书

注意：口罩的CE认证必须要由欧盟的NB公告号机构来进行发证，而且必须是要有（EU）2016/425法规标准授权，并且授权里面是有提供呼吸系统保护设备的授权才行。有的小伙伴可能就有疑问了，为什么一定要欧盟的NB公告号机构来发证呢？

公告机构的英文名叫NotifiedBody，取两个字母即为NB机构，指的是由欧盟某个成员国的主哒管当局指定的测试、审核和认证机构，公告号机构必须位于欧盟的某个成员国内。受到欧盟统一监管，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

也只有带有公告号的CE认证才能在欧盟各国通用，得到欧盟客户的认可，并且在海关出口的时候，检查人员一看是NB公告号发的证书才会给予放行。不会耽误产品的出关。顺利进入市场，节省时间成本。

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

这个是欧盟公告号机构查询官网，里面总共有2000多家NB公告号机构，每个NB认证机构发证范围都是有限的，并不是可以发每一类产品的CE认证证书，以NB 0370为例子：

这个机构有很多法规指令的授权，但是我们做口罩的，对应需要的法规授权就是（EU） 2016/425，这个机构就有，而且这里并不是说有（EU） 2016/425法规授权就可以了，还要看里面具体有授权哪类产品的授权，因为个人防护产品都是按照（EU） 2016/425法规来进行认证的，比如口套，手套，防护服这些都是通用这标准的。

这里可以看到NB 0370机构，只有呼吸类设备的授权，可以做口罩的CE认证，程序那里对应的就是上面说的Module B/Module C2/Module D。那如果咱们企业同时还有在做手套，防护服产品的话，那这个机构就没有授权了，即使这个机构给企业发了Module B跟ModuleC2的证书，那这个证书也是无效的。一定是需要有对应的产品授权的NB机构出的证书才是正规的。

去年疫情初期，很多厂家为了出口手套，口罩等防护用品，被忽悠花大价钱办理了所谓的加快CE认证，比如说NB1282的，结果在欧洲进口清关时发现当地海关不承认这份CE认证，导致货物滞留港口带来巨大损失，原因就是，NB1282没有相关的授权，只有欧盟承认的有（EU） 2016/425法规授权，并且法规授权里面有对应产品的NB机构出具的CE证书才是有效的！

非医用口罩CE认证流程：

第一步：先进行产品的EN 149测试，具体的细节这里就不讲了，最主要测的还是总泄露率、油盐性颗粒物过滤率、呼吸阻力

在完成EN 149的测试之后，企业还需要准备一份符合(EU)2016/425法规的产品技术文件，这个技术文件是必须要有的，企业只有提供了EN 149的测试报告跟产品的技术文件给到发证机构后，机构才会审核进行签发Module B/EU-TYPE 型试检验证书，企业在拿到Module B证书之后，再选择是做Module C2 还是Module D。

Module B证书有效期5年，Module C2证书有效期一年，Module D证有效期3年

Module B Module C2 ：发证周期很快，4-5周即可完成，但是C2需要每年都抽检，只需要抽样品

Module B Module D：发证周期比较慢，需要验厂，而且企业必须要有自我产品检验能力，也就是说企业需要先采购检验仪器并且校准后，才能去申请验厂。

医用口罩认证法规：（EU）2017/745 测试标准:EN 14683

医用口罩认证模式：

灭菌口罩：需欧盟NB机构介入发证

非灭菌口罩：自我符合性声明

灭菌口罩：如果企业宣称产品有灭菌效果的话，那需要由欧盟NB机构来进行发证，这里的话就需要有（EU）2017/745法规授权的机构才能发证了。而且在做产品的测试之前，必须先申请ISO 13485医疗质量认证管理体系认证，目前行业里极少做这个级别的，这里就不多讲了，医用的更多的还是非灭菌的。

非灭菌口罩分别对应有TYPE I， TYPE II, TYPE IIR 3个级别

认证流程：第一步先进行EN 14683标准的测试，主要测细菌过滤、压差、微生物洁净度

在产品通过EN 14683的测试后，企业需要准备一份符合（EU）2017/745法规的技术文件，

这里要注意，非医用口罩跟医用口罩的技术文件法规是不同的，里面的内容是不一样。目前国内的民用平面口罩，如果要做CE认证，只能按照医用来做，因为按照非医用来做的话，无法通过EN 149的测试。