先说结论:LED灯属于辐射发射电子产品,但普通LED照明产品无需遵守强制性性能标准 FDA。因此:
普通LED灯: 需要填写FDA 2877表格,但只需选择声明A.2(产品不受性能标准约束)
就是在这里勾即可。
但是含激光功能的LED产品:必须进行完整的FDA认证,包括提交产品报告和年度报告。
对于这个内容的介绍,完整的内容在这里,感兴趣的可以自行查看。
https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-radiation-emitting-electronic-products.
我介绍一下重点内容:
FDA将辐射发射电子产品定义为任何能够发射电磁波谱上任何形式辐射的电力驱动产品。这些产品包括各种医疗和非医疗产品,如乳腺X光检查设备、磁共振成像(MRI)设备、激光玩具、激光指示器、液晶显示器(LCD)和发光二极管(LED)。
电子产品受《联邦食品药品和化妆品法》(FD&C 法案)第5 章 C 分章第 532-538节中定义的电子产品辐射控制(EPRC)条款的约束。辐射发射电子产品由 FDA 监管,必须符合 21 CFR 1000-1005 中的一般要求。
辐射发射电子产品可以被视为医疗和非医疗产品。除了上述要求外,辐射发射电子医疗产品还需遵守医疗器械法规。在进口时,FDA将核实辐射发射电子产品的要求(医疗和非医疗)。
受美国联邦性能标准约束的辐射发射电子产品在入境时需要提交表格FDA-2877,即《进口受辐射控制标准约束的电子产品声明》。不受联邦性能标准约束的产品在进口到美国时不需要提交表格
FDA-2877。在进口时,FDA 将核实表格 FDA-2877 上提交的声明。
There are four types of declarations on Form FDA-2877:
在 FDA-2877 表格上有四种声明类型:
Declaration
A – Products that are not subject to radiation performance standards
because they meet one of the seven statements.声明 A –
产品不受辐射性能标准的约束,因为它们符合七项声明之一。
Declaration B – Products that must comply with Performance Standards.声明 B – 必须符合性能标准的产品。
Declaration
C – Products that do not comply with performance standards are being
held under temporary import bond (TIB); will not be introduced into
commerce; will be used under a radiation protection plan; and will be
destroyed or exported under CBP supervision when the mission is complete
声明 C –
不符合性能标准的产品正在临时进口担保(TIB)下被扣留;不会进入市场;将在辐射防护计划下使用;任务完成后将在海关与边境保护局(CBP)监督下销毁或出口。
Declaration
D - Products that do not comply with Performance Standards; are being
held and will remain under bond; and will not be introduced into
commerce until notification is received from FDA that the products have
been brought into compliance in accordance with an FDA approved
petition.声明 D – 不符合性能标准的产品;正在被扣留并将继续处于担保状态;在收到 FDA 通知产品已根据 FDA
批准的申请符合标准之前,不会进入市场。
重点是在4个声明类型这里,根据你的实际产品做准确性的申报即可。

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