刚刚发了
（原创）我是民用口罩厂，到底要不要做真CE认证？（原创）我是民用口罩厂，到底要不要做真CE认证？https://ask.imiker.com/question/314455
有小伙伴私信我说，鹰爸，你这样是管杀不管埋阿，这样太不厚道了。
所以，这篇文章应运而生了。
民用口罩厂的出路在我看来无非就下面3条：
继续把口罩当作普通纺织品来做，或者临时客串仿冒品的制造商;
升级成为能够国内合法经营的医疗器械生产厂家;
一次性升级到国内外都能做的合法医疗器械生产厂家;
第一条路，除非是能够在当地一手遮天，或者保护伞能持续存在，否则迟早是要“领盒饭”的。
第二条路，就是尽快升级成为拥有医疗器械生产许可证的厂家。这在以前可能是很难的，但是在疫情期间，不要太简单，很多地方政府都求着让企业转产。
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这时候，仅仅需要去找当地的新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部或者类似的部门，他们会给你们厂一个《紧急生产备案表》和《紧急备案许可证》这样的话，你们厂就可以合法地生产防护用医疗器械口罩了。
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在厂子完成第一步的时候，基本上出国内的货，只要按照执行标准来生产，那么基本上内销是没有问题的了。然而，这些紧急备案或者紧急许可一般是有时间限制的，这个时候，你们厂就可以走紧急的流程，拿到《医疗器械生产许可证》，这时，就可以合法、没限期地生产、批发口罩了。
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如果想要给消费者直接供货，有些地区要求必须要有《医疗器械经营许可证》。
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完成了第三步后，如果想要做欧盟出口，那么可以走鹰爸工坊的合作方SGS的人道主义“绿色通道”，在1个月内完成EN13485+真的CE体系认证（这是才是正路）。
另外还有一条小路，目前最快的途径就是把口罩按照非灭菌类的医用口罩进行I类医疗器械CE注册要求完成相关技术文档准备后，由欧盟代表在欧盟数据库注册。
然而这一条路，属于小路，如果货物到港地区严格执行欧盟1类的检测法令的话，就像我在👇️文讲到的一样：
（原创）我是民用口罩厂，到底要不要做真CE认证？（原创）我是民用口罩厂，到底要不要做真CE认证？https://ask.imiker.com/question/314455
按照PPE的法令《PPE Regulation (EU) 2016_425 Guidelines 》中所描述的，PPE的1类并不属于目前的防疫用品，仅仅算是普通防护品。
目前在卖口罩和额温枪的人群中我看到的所谓的快速路径，大批量供货的，基本上都是走这条路。
那么这批按照这条小路来采购的货主们的命运会如何呢？让我们拭目以待。
完成第四步后，贵厂的口罩基本上是可以畅通无阻了，如果还想开拓美国市场，那么可以尝试下面的第五步。
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关于FDA认证的，还请大家移步去到这篇文章：
（原创）关于FDA的认证
（原创）关于FDA的认证（原创）关于FDA的认证https://ask.imiker.com/question/315241
👆️对FDA有简单明了的阐述。
如果的厂顺利搜集齐上述的基本资质，那么不论在国内，还是在欧美，甚至是地球上大多数的国家，你们厂都能顺利、持续地合法出货。
看到这里，有的厂方小伙伴可能觉得还不够，为什么？因为走正路，通过“绿色通道”需要💰️💰️💰️，难道是鹰爸你来给CE认证费吗？
其实鹰爸我想说的是，其实只要做成一单合规的外贸口罩，贵厂所有的认证费用都回来了。
“但是现在外贸口罩价格这么低，认证费用这么'贵'？我舍不得给啊。”
其实有这种心态的厂家非常多，其实有一个办法可以解决，那就是：
是的，就是找愿意给你投资CE认证的投资人，现在有真CE的厂家数量其实不多，命中率也就是4%左右，与其到处地去寻找，不如和有国内生产资质齐全的厂家坐下来好好谈谈。投资者出💰️💰️💰️，从SGS的绿色通道拿到合法的EN13485+CE，然后厂方和投资人做利润共享。
这是一个典型的三方都赢的局面，不知道诸位老板怎么想？
还是想要走以前的暗黑道路?
(至于什么是暗黑道路，鹰爸我还没有强大到可以畅所欲言的程度，还请见谅。)
其实大家都在一条船上，大家加油！
鹰爸工坊
2020年03月17日21点39分
P.S《PPE Regulation (EU) 2016_425 Guidelines 》的下载地址。
P.S.S. @阿拉蕾小编 这篇文章值多少积分？
如果你在可以出口的真CE认证的医用一次性防护服，请移步这里👇️👇️👇️
提供【真CE认证】- 医用一次性防护服-可无忧出口提供【真CE认证】- 医用一次性防护服-可无忧出口https://ask.imiker.com/question/316556
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07年毕业于Otago的信息系，之后来参与制作做smartpayroll的原型。回国后一边考着各种证件，硬生生地从一个信息分析员，程序设计师变成了拿到牌照的视光师，心理咨询师，目前从事教育，市场开发。
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