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Roland
2020-03-19 05:33

关于口罩出口欧美所需,CE和FDA辨别与查询

不要看证书图片,因为证书图片是可以做假的,特别是那些马赛克的名字地址的。直接问厂家要注册码自行到官网查询就行,因为欧盟没有统一查询网站,因此ce认证只能到发证机构官网自行查询,例如莱茵Tuv,ecm官网。

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下面说说FDA如何查询

  美国FDA认证注册码官方查询网址: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm


  1、进入FDA认证注册码查询页面后,左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式,


比如:Owner/Operator  Name 这一栏是输入认证企业英文名称来查询的。


  2、右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。


比如:Owner/Operator Number 这一栏输入企业注册码,即可查询到注册企业信息。


Registration Number这一栏输入510K注册码或产品注册码,就可查询 注册企业信息。

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口罩要想出口欧盟国家,需要拿到NB机构(有PPE法规授权的公告机构)发放的CE证书。欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说,申请个人防护口罩的流程相对简单,耗时较短且费用相对较低。

美国FDA认证整体来说相对严格。如一般防护口罩只需按照美国FDA医疗I类做认证,通常需要经过填表申请、获取PIN码、交年费直至发放注册号的流程,但医用外科口罩则需按照美国FDA医疗II类做认证,增加产品测试、510K文件评审等多个环节。至于市场上颇受关注的医用N95及以上9种口罩的认证,则需执行NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH才会核发批文。

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