口罩认证知识普及帖。转自：国际商会公众号

来源：中国国际商会公众号。内容来源：来源：综合自深圳医协、关务小二，本文仅供参考

随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，欧洲成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中，由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺，欧洲对外释放了巨大的防护用品需求。详情：重磅！欧美紧急放宽口罩等防疫物资准入要求（CE认证和FDA认证）

出口欧盟市场，CE认证必不可少。目前市场上出现了各式各样的医疗CE证书，让人眼花缭乱。

为了更好地让大家了解查询CE证书的真伪，下面我们就来谈谈具体的鉴别方法。

一.公告机构官网查询

一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的官网上开放查询证书的窗口，在登录机构官网后，会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是一张真证书。

当然，这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构，就不会奏效了。

那么对于此类情况，当我们拿到一张医疗CE证书时，我们又该如何鉴别是否为欧盟权威认证机构颁发的？

二.欧盟官网机构查询

我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手，去欧盟官网查询，看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。

1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

（56家MDD授权机构清单）

通过欧盟官网可以看到，拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家，具体的机构清单，公告号，以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。

2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到，拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。

欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

（12家MDR授权机构清单）

所以，如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质，更别谈CE证书的发放了，那么，很遗憾地说，您拿到的这张“”CE证书“是无效的。

另外，也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析，完成鉴别。

三、CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，出口欧美必须符合欧盟的相关法规：

个人防护口罩：

法规是EU2016/425（PPE）；

标准是EN149。

医用口罩：

法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

标准是EN14683。

1.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照PPE个人防护指令完成CE认证即可，欧盟官网目前PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。

欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

​

（112家PPE授权机构清单）

CE证书鉴别（PPE）：

（图源：CCQS认证）

2.医用口罩

如果是医用口罩，则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要进一步确认它是否无菌。

如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。

如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

就目前的情况而言，鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长，绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。

这里需要划个重点，既然是由制造商进行自我宣称CE符合性，又何来公告机构发放CE证书一说呢？如果不能发放CE证书，那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢？让我们找一些模板来看看：

请大家仔细研究一下证书其内容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。

“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具，不代表我以公告机构名义来执行了此事。

“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。

因此，这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的CE证书。所以请大家务必擦亮眼睛鉴别真伪，不要被投机分子钻了空子。