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Pep
2020-04-03 13:47

到底是要NIOSH还是要FDA?

首先无论是最近FDA、CDC还是商务部发布的几项规定,想必做口罩的各位也都十分清楚了。大概就是CDC先宣布接受KN95,之后FDA再出来宣布拒绝KN95,最后商务部直接说必须有医疗器械注册书才能出口。


当然了,你说口罩被当作政治工具也好,美国政府不要脸也行;但我完全认同商务部的做法,北新建材的事情绝不想再发生第二次。

口罩出口美国我们到底需要NIOSH还是FDA?最近大家可能已经被这个问题困惑住了。美国它到底要哪一个呢?


首先我们搞清楚它们到底是什么机构

FDA:U.S. Food and Drug Administration 美国食品药物监督管理局 更重要的一点,FDA是美国政府机构,是执法机关

NIOSH:National Institute for Occupational Safety and Healthy 美国国家职业安全与卫生研究所,并不是一个监管机构,隶属于CDC下的研究所


我们再参照一下CDC官网上的描述:
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在上面的几个描述里面我们发现出现频率比较高的词是:worker、workplace。所以我能看到,NIOSH关注的是工人而不是医疗。


最骚的一点,关于两家机构的关系,FDA给出的解释是:
FDA and NIOSH are sister Agencies within the Department of Health and Human Services (HHS). Both Agencies’ missions include protecting the public health. Both Agencies are authorized to regulate certain RPDs, but have different statutory authorities and responsibilities.


接着我们再来说说N95这个产品:
首先,美国对于医用口罩和工业口罩是区分管理的,其中医用口罩归FDA(N95其实只有一款),工业口罩归NIOSH。我们所说的N95就来源于NIOSH对Respirator分类中的一个类别。当然了,N95防护类别比较低(还有N99、N100、R…),更重要的是N95还分为工业用的和医用的,自然相对复杂一些。所以这里只需要弄清楚自己的需求再去做判断,到底是要医用的还是工业用的。再去分别找对应所需要的资质。


21 CFR 878.4040/42 CFR Part 84
先来分享一份关于FDA对N95和外科口罩的文章:
https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/n95-respirators-and-surgical-masks-face-masks
一开始我也是以为这篇文章是讲述关于N95和外科口罩的区分,但是如果继续读到后面会发现:
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有三句特别重要的话:
These surgical N95 respirators are class II devices regulated by the FDA, under 21 CFR 878.4040, and CDC NIOSH under 42 CFR Part 84.

N95s respirators regulated under product code MSH are class II medical devices exempt from 510(k) premarket notification, unless:

The FDA has a Memorandum of Understanding (MOU) with CDC NIOSH which outlines the framework for coordination and collaboration between the FDA and NIOSH for regulation of this subset of N95 respirators.

这份MOU很重要,里面清楚的区分开FDA和NIOSH所管理的不同N95的规定https://www.fda.gov/about-fda/domestic-mous/mou-225-18-006

里面大部分的内容可以去自行理解,我只截取几段比较有意义的作为参考:
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关于EUA
无论是第一轮的EUA还是第二轮的,我都有仔细的阅读完,但是我发现里面提到的N95是42 CFR Part 84的,也就是说NIOSH管理的。
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因为EUA我还特意跟FDA来往了几次邮件,想知道有几款产品到底是否算在EUA里。
收到的回复是:
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收到的回复是:
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第二和第三封内容比较长就不全部截取了
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大致的意思就是,给你网站你自己查吧

最后,希望正在或者将要出口口罩的各位,做好功课,对所有需要的资质一个都不能缺,不然罚款就不止北新建材的那个数字了。

@阿拉蕾小编
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Pep

十分期待与米课圈的各位外贸人相识 也欢迎各位优秀的供应商们来交流

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