口罩到美国，需要的资料提单，箱单，发票，美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。今天只谈医疗器械！

1.什么是FDA
详文见美国FDA指南，
FDA官网https://www.fda.gov/.

FDA批准的医疗器械

FDA 根据风险等级将医疗器械产品分为3类，I类，II类和III 类。III 类属于高风险管控产品，需要获得FDA上市前的批准。III 类医疗器械生产商需要向FDA 合理的保证，证明产品的安全性和有效性。

Ⅰ类和II类不需要获得上市前批准除非豁免，则需要向FDA递交产品上市前通知(510k)。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械。FDA  如果判定产品与合法上市的产品同样安全有效，则可以允许其销售，而不是批准。

医疗器械企业需要向FDA 申请企业注册，并进行产品列名登记。但是企业注册或产品列名登记并不代表FDA 批准企业或产品。

可能你会好奇诸多产品不需要经过审批，FDA 是如何对产品进行监管的。FDA是 通过例行的验厂和入境处的抽检而进行监管的。

2.如何验证验证FDA的真伪？

FDA认证目前只支持医疗类认证公开查询，食品、化妆品、激光辐射类产品的FDA认证之后，只有注册号码，不能进行公开查询，可让公司提供FDA注册证书（FDA会给申请人一份回函，有FDA行政长官的签字）或官方查询截图。

所以关于医疗类公开查询即可，而查询需要注意两个方面：
1.企业设备和注册清单

Establishment Registration & Device Listing

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

2.510（k）上市前通知
510(k) Premarket Notification
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

3.FDA的力

在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其先进行毋庸置疑，但如果你看过《我不是药神》，仿制药可能会让你心有戚戚。

而美国现实改编的电影《达拉斯买家俱乐部》则是FDA的另一面。

I  have long argued that the FDA has an incentive to delay the  introduction of new drugs because approving a bad drug (Type I error)  has more severe consequences for the FDA than does failing to approve a  good drug (Type II error). In the former case at least some victims are  identifiable and the New York Times writes stories about them and how  they died because the FDA failed. In the latter case, when the FDA fails  to approve a good drug, people die but the bodies are buried in an  invisible graveyard.

我一直认为，FDA有充分的动机来延迟新药审批，因为对于FDA来说，批准一种不合格的药（第一型错误）比拒绝一种合格的药（第二型错误）后果要严重得多。在前一种情况下，至少某些受害人的身份是可以被证实的，《纽约时报》会报道他们的故事，和他们是怎么因为FDA的失败而死亡的。而在后一种情况下，FDA没能批准合格的药品，虽然导致死亡，但是受害者藉藉无名，只会被人们忘记。

FDA的权力是监管.

表面上看FDA批准的药品，安全性都有一定的保障但阳光的阴影下人们察觉不到的是FDA为了安全性，卡了多少救命药，害了多少病人。对于FDA来说，若他们放行的药没严重副作用那就是他们的功劳。否则，他们就会受到指责。因此，他们本能地就要卡住新药。别人死不死，跟他们关系不大。但对于患者来说，患者需要的是活久一点，为此，可以忍受新药的副作用，可以冒风险。

而这世界上没有真正的感同身受，自己没生重病的时候，会觉得FDA代表颜值和正义，病患都被会被的资本压榨、诱骗。黑心的资本难道会卖安全的真药给病患吗？他们眼里只有钱！

待到自己成了病患，可能才会明白，自己想获得尝试新药的机会，是多么难得。这世界，怎么不多一些资本开发新药呢？

FDA  is far too conservative especially for severe diseases. FDA regulations  may appear to be creating safe and effective drugs but they are also  creating a deadly caution.

FDA在新药的审批上，尤其是针对特别严重的疾病时，显得过于保守了。FDA的监管或许给我们带来了安全和有效的药品，但是同时也带来了致命的谨慎。

FDA管制了新药试验，如果没有FDA的管制，很多人都可以当新药的试验者。假设这个新药带来的存活的希望是1%，那FDA就剥夺了无数病人1%的希望。试验者都知道新药副作用不明，但，只要有活命的机会，副作用算什么呢？——Boston Legal《波士顿法律》