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JingSourcing
2020-04-01 00:26

国内到底有NOISH N95认证的口罩工厂么?

我们公司也有很多口罩询盘,以前的老客户也有询问口罩的。但是我们的大部分客户都来自于美国和欧洲,而且主要要的都是FFP2或N95个人防护的呼吸器Respirator。


目前找不到符合规范的供应商,特别是去美国的。也就是说目前朋友圈上能找到的所有口罩,基本上都无法正规进入美国。(没有NOISH认证)


如果有NOISH N95认证的口罩供应商资源,请帮忙介绍一下。我们公司客户50%以上来自美国。

另外如果有医疗一次性口罩,能去美国(ASTM F2100)或者欧洲(EN14683)的,也请联系我。

​我感觉国内有N95认证的口罩工厂应该很少,中国虽然是生产口罩大国,但是应该产量都流向非美国欧洲地区吧。或者可能有一些n95认证工厂,但是目前他们还无法向普通客户供货。如果有不同意见请评论更正。

我们义乌附近有大的口罩医疗厂,有正规FFP2口罩生产,不过所有的货都被国家接管出口去意大利了。


前段时间美国口罩短缺,暂时允许国内的kn95进入美国市场(只需要注册fda)。然而就在前两天,美国就把中国的kn95又排除在外,只有通过NOISH N95认证 和生产商FDA备案才能进入。(美国奇迹般的从仓库里面找到了3000万个n95,再加上国内的kn95假口罩太多)


我之前没有接触过口罩,这几天看了米课圈,还有网上的相关知识,大概对口罩出口欧洲还有美国有了较客观的认识。今天早上也把知识在我们公司内部分享了一下,让我们公司的业务可以更好的服务最近需要采购口罩的客户。

发帖寻求大家推荐上面提到的几种口罩的供应商。我也顺便分享一下今天我们给业务普及的口罩知识。

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一. 口罩的分类。

从口罩的用途上来说,分成以下两类

- Surgical Mask(一次性口罩、医用一次性口罩) 

- Respirator Mask(呼吸器),有带阀门和不带阀门。


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https://fastlifehacks.com/n95-vs-ffp/
这篇英文文章讲的非常详细、口罩种类的区别
总结一下,我们平时说的口罩都是平面的,没有密封性,不能完全保护佩戴者能够不受病毒的感染。主要用于防护非佩戴者,例如医生的唾液不会传播给虚弱的病人。

碗型的,折叠型的都属于呼吸器。也就是我们说的n95kn95都属于呼吸器而不是口罩。所以呼吸器的等级属于个人防护范畴,证书指令和普通的一次性口罩是不一样的。

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以上这张图非常清楚的展示了普通一次性口罩,医用一次性口罩,还有呼吸面罩在各个国家的规范要求。

我们国家有一次性普通口罩的归类,然而在欧美国家没有特地把普通民用一次性口罩和医用口罩区分开来。也就是说。普通口罩被认同为医用口罩。

如果医用口罩去欧洲,那就需要证书上有EN14683指令。如果医用口罩去美国,那就需要有ASTM F2001。

如果是进口呼吸面罩到美国,那必须得有NOISH认证,其中呼吸面罩的标准有N95,N99,N100 数值代表微粒的过滤百分比。也就是只有拿到了NOISH N95证书的口罩才能叫做N95口罩,没有此证书的都是假的N95,会被美国海关扣货。

同样,只有获得了EN149:2001的呼吸器面罩(口罩)才能叫FFP2,FFP3。



二.  N95和FFP2口罩的印刷要求

如果只是少数量的口罩,通过快递的形式进口到欧洲或者是美国,即使印刷包装以及证书都不符合规范或者不齐全,也有可能清关顺利,因为像快递公司清关很快,能力强

如果需要大量出口进口,完全走正规的国外的进口流程。那么要严格执行证书,产品印刷以及出口和进口商的资质都符合要求。

产品上没有正确印刷CE或NOISH相关信息是目前大部分的国内口罩供应商犯的错误。包括一些知名医疗器械大厂也在犯这类错误。(可能他们以前基本上没有往美国或者欧洲出口过,都是做的国标货。)

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这是我们义乌附近的一家大厂的FFP2认证的口罩,上面有公司logo,产品型号,CE指令,防护等级等信息,notified body number。而且这些信息都和证书报告上是完全对应的。


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这张图是朋友圈里面典型的假口罩。 CE不是半圆形的logo,FFP2字样错的。属于供应商不懂自己,想当然乱印刷上去的。该有的其他信息一例都没有。以为自己印刷了kn95,ffp2就是口罩了。

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​这是我手上年前买的3m的口罩。有国标kn95的信息,有NOISH N95的信息。3M公司logo,产品型号等都有。这样才能在美国和中国合法销售。

所以大家可以看一下平时在朋友圈看到的KN95,N95,FFP2是不是都有规范印刷?如果没有那一律都可以认为是不符合规范的口罩,大量进口到美国和欧洲会有麻烦。

三、什么样的客户能进口口罩到美国或者欧洲?

找供应商是一个问题,另外客户是否有口罩进口资质是否能够有能力清关也是一个重要问题。

通过快递的形式,小量进口不在此讨论范围内,快递操作比较简单,然后海关查验概率低。小数量都问题不大,具体可以问自己的熟悉的快递代理。

如果是大量进口到美国,那么除了工厂FDA备案,口罩有NOISH 认证(N95,N99,N100)以外,你的客户还需要有fda的进口商资质。这个fda进口商资质大概需要三至四千美金一年的费用。拥有此进口资质才能往美国进口所有被fda所管制的产品。没有此资质,可能进口一两次不会被查到。但是若要长期进口,必须去申请该资质,不要去冒被查扣的风险。。

所以当接到美国欧洲的大量口罩的询盘时,反问一下客户的背景。是否有能力去进口口罩,或者是是否在海关有很好的关系,能够顺利清关。如果客户没有清关经验,或者什么都不懂,有可能产品到了他们国家的海关以后就被扣留销毁。

又比如我们有客户经常自己去海关清关货物,和当地海关的关系比较好。所以在疫情突发的时候,先跟海关打招呼,免费送他们口罩。然后海关对于他口罩进口也就没有那么严格。



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