KN95 口罩在欧洲属于 PPE 个人防护用品，是属于 Class III（三类）。要走正规的 CE认证流程，正规的 CE 是 Module B Module C2 或 Module B Module D，最后拿到两张 CE 的文件。一张是 Module B 的，另一张是 C2 或者 D的。即一张是检测一张是证书。
KN95 这种口罩属于防颗粒物半面罩，欧盟执行标准是 EN149 的那个。现在要想做正规 CE，只能在欧盟的 nando 列表下的 29 家认证机构里去申请。我们已经在申请了，找的里面的一家国外的认证公司。
欧盟现在还有个针对疫情防疫物资快速办理 CE 认证的，相当于 EN149 的缩小版，叫 Rfu（“PPE-R/02.075”）。就是针对这次疫情出的，有效期到2021年。这两天我也联系了 29 家有EN149资质的国外公告机构（Notifed Body），给他们发了邮件，很多 NB 都给我回复了，说想快速拿到 KN95 的 CE 认证就办 Rfu，不然就按部就班办 EN149。
其实KN95这种口罩很多人都有清楚认识了，但是很多人搞不清楚一次性三层平面口罩。甚至有些工厂拿出来的一些国内检测机构的一次性三层平面口罩检测报告，上面的检测标准竟然是 EN149 的标准。
民用或医用的一次性三层平面口罩，在欧洲也不属于个人防护用品，所以根本跟 EN149 无关。实际上就算按照 EN149 去测试平面口罩，密闭性（三层口罩侧面密闭性不好）和防颗粒物也通过不了。
根据欧洲的认知，民用的一次性三层平面口罩，其实是没有可以归类的一个类别。欧洲只要是三层口罩，并没有民用这个说法，都是默认当成医用的。
在欧洲，空气很好，卫生条件也比中国好，人们也没有带口罩防空气雾霾的习惯。一次性平面三层口罩只有在医院才会经常看到，所以欧洲民众的默认思维是一次性平面三层口罩就是医用口罩，他们不懂中国这边还分非医用和医用。在他们的认知里，一次性平面三层口罩难到不就是医用的吗？
因为他们有这样的默认认知，所以他们才觉得带口罩的人是不是有病的病者，所以他们一开始才不愿意戴口罩。
所以民用的一次性三层平面口罩，默认的最后如果想要办理CE，就要归到医疗器械里去，当成一次性医用口罩申请CE，按照医用口罩去走流程，送样品也是要拿医用的口罩去送检。按照 EN14683 走 93/42/EEC (MDD) 去申请。
而医用口罩未灭菌的属于一类医疗器械，灭菌的属于二类医疗器械。一类的自我符合性申明加上技术文档客户即可清关，当然最好是有国外的认证机构或代理帮助把产品在欧洲注册。二类的就要严格很多，这里就略过不提了。
所以现在一次性民用三层平面口罩，就面临一个很难的境地。EN149 的标准和认证不适用，想办正规有效的，又只能去硬办医用的。办起来时间周期至少6-8周是有的，所以只有这一条路可走。
要么不做，要做就只有上。
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