（原创）口罩出口资质的迷思-工厂版

为什么写这篇文章？

因为目前见到好多工厂被一个个“认证”机构坑惨了，花了几万，甚至十几万的“CE认证”，结果都是那种我在这篇文章里面提到的一样：

假的！假的！假的！全都是假的！假的！假的！假的！全都是假的！https://ask.imiker.com/question/311636

各种版本的

Self Declaration

这篇文章就是专门给这些口罩工厂的老板们、业务员们写的。

不要花大价钱买个“名誉自杀”的绳索，因为只要出事，工厂就有可能全毁了！

这篇文章的目标人群：口罩厂的老板们，业务员们

目前国内我接触到的口罩厂分为3大类：

疫情前就是做口罩的，这里面有3个小类：
1. 专业做口罩出口的（下称为A1）;
2. 专业做口罩内销的（下称为A2）;
3. 专业做口罩，出口、内销都做的（下称为A3）;
疫情是做服装纺织品的，这里有2小类：
1. 做过出口，现在各种原因转产，增加口罩生产线（下称为A4）;
2. 没做过出口，现在各种原因转产，增加口罩生产线（下称为A5）;
疫情前做的和口罩完全不沾边的跨界者，这里分为两类：
1. 有资本的跨界者（下称为A6），例如五菱和比亚迪;
2. 无资本的跨界者（下称为A7），各种当地有钱，有权，或者权钱皆备的明星企业;

在这7种厂家中，A1的绝大多数企业都是资质齐全的，但是他们普遍集中在湖北，特别是湖北的仙桃地区。但是由于不可描述的原因，这些厂子处于两种极端的状态。

这两种状态就是要么完全不理会国外的单，要么就是拼命想要把2月份生产的单出到国外。很可惜的是，不论是买手，或是真正的买家，都不敢接这批货。虽然有些零散的通过亚马逊或者ebay真的流出国了，但真正大批量的流出还是没有的。

好多人就想要接触A1或者A3厂商，但是目前很难找到他们直接的厂方，都是各种居间商。如果你是A1或者A3厂商，还请联系我，我想我们是可以合作的。

下面来讲讲厂家所需要的资质：

营业执照：这是厂商在国内合法经营的凭着，没有就是非法经营罪。
医疗器械生产许可证：这是厂家是否合法合规生产医疗器械凭证，没有这张东西，生产出来的东西不可以当作医疗器械来卖，最多只能当作普通纺织品。
医疗器械经营许可证：这是合法合规的销售医疗器械的凭证，没有这张东西，销售医疗器械都严格来说都属于非法经营。
中华人民共和国医疗器械注册证：这是厂方销售的口罩合法性的凭证，但是由于疫情的关系有些地方叫做《医疗器械生产注册紧急备案表》。
中华人民共和国医疗器械产品销售证明：这个是厂方的产品是否能合法当作医疗器械出口的证明。有些地方不采用这个，而是用各种的出口备案来代替。
对外贸易经营者备案登记表，这个是厂家是否能直接出口的凭证，没有这个，厂家无法直接出口，需要经过有进出口权的公司才能出口。
EN13485体系认证书，这是产品想要销售到欧盟，或者接受欧盟标准的国家和地区的体系认证，这个认证是CE认证的前提。没有13485的认证，是做不了真正的CE认证的。
CE认证体系证书，这是医疗器械销售到欧盟，或者接受欧盟标准的国家和地区所需要的认证。
FDA的registration证书，这是销售到美国，或者接受美国标准的国家和地区的认证，一般都是510（K）的注册证，除非是高端产品，否则大多数的厂家都是采用510（K）进入美国市场的。