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料神Sam
2020-03-24 20:40

出口一次性无纺布口罩的问题集中帖

问题一:我现在要做非医用口罩及KN95口罩出口业务,营业执照是否需要增加医疗器械销售经营范围?

如果出口的口罩是非医用的,外贸企业经营范围内已有自营和代理各类商品和技术的进出口业务(但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外),可以不用新增经营范围。

问题二:除了民用口罩,我还想出口其他防护商品,但是并不清楚出口的商品是否涉及医用?

涉及医用商品的有:酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包等作为I 类医疗器械管理。可重复使用的防护服、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩、医用隔离舱、手术衣等作为II类医疗器械管理。

问题三:如果我出口的商品涉及到医用,只要变更营业执照就行了吗?

如果出口涉及医用商品,营业执照需要先增加医疗器械销售的经营范围,然后把涉及经营范围变更的部门证件全部变更,并同时做医疗经营备案。

问题四:如果我只做民用防护用品,不涉及医疗商品销售,出口时,海关部门是否会因为经营范围没有医疗商品销售限制出口?

咨询各地出口口岸或报关行。原则上不做限制。

问题五:出口报关HS是多少?

6307900010   申报计量单位注意是重量KG,不是只或个。

问题六:我是外贸公司,想出口医用一次性口罩,什么条件下才能出呢?

必须有二类医疗器械备案。另外工厂需要有二类医疗器械生产资质,并且需要CE认证符合EN14683。内包装上要有医疗器械产品注册号。现在口罩100%查验,要求比较高。

但前阵子欧盟发布临时政策,对医用口罩不强制要求CE。只要处在符合性评估中的医用口罩,可以在没有CE标志的情况下清关进入欧盟市场。但不得流通销售,只能作为供应医疗工作者和医院使用。

总的来说,外贸公司没有二类医疗器械备案的情况下,无法报关出口医用口罩。如果有且工厂也提交了符合性评估或申请给认证公司,则可以报关出口。

关于医用口罩多说两句:

有些厂家打擦边球,虽然公司有医疗器械的资质,但生产的口罩在国家食品药品监督总局的网站上查到注册号下备案的口罩名称,无医用两个字,充当医用口罩销售。其实只是在医用级的生产环境下生产的介于民用和医用之间的一次性口罩而已。因此医用口罩的资历检查需要仔细。真正过硬的医用口罩是医用外科口罩。

想到什么再补充吧。有问题问。


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料神Sam

料神米课联合创始人,《外贸老鸟之路》作者,低调的外贸创业者。Google控,Eason门下走狗,操蛋的完美主义者。博客:liaosam.com 微信公众号:料神外贸

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